美国食品药品监督管理局（FDA）8月5日批准了Moderna首款基于mRNA技术的流感疫苗mFlusiva，用于50岁及以上成年人，标准审批适用于50至64岁人群，加速审批适用于65岁及以上人群 [1, 2, 3, 4]。
该疫苗基于大约4万名50岁及以上成人参与的三期临床试验，结果显示mFlusiva的有效性比已获批的标准剂量流感疫苗高出约26.6% [1, 3, 4]。mFlusiva利用与Moderna新冠疫苗相似的mRNA技术，诱导机体产生流感抗原并激活免疫反应，有别于传统的利用鸡蛋培养的疫苗 [1, 5, 6, 4]。
Moderna承诺将在上市后进行后续研究，进一步提交65岁及以上成年人的额外数据以确认疫苗效益 [1, 2, 3]。公司预计该疫苗将于本月在美国部分零售药店上市，面向2026-2027流感季提供，但由于采购周期等因素，mFlusiva的商业销售预计要到2027-2028流感季才会开始显著贡献收入 [2, 3, 1, 5, 6]。
此前，Moderna曾于2025年5月撤回其在美申请的结合新冠与流感的联合疫苗，因FDA要求提供更多流感成分的证据，该联合疫苗则于今年2月获欧洲批准 [1, 2, 3]。今年2月，FDA因Moderna在临床试验中选用标准剂量流感疫苗而非FDA推荐的高剂量疫苗作为对照，最初拒绝审查该mRNA流感疫苗申请，但在不到一周内撤回该拒绝决定，随后6月FDA专家委员会一致推荐批准该疫苗 [1, 3, 5, 6, 4]。
这一过程发生在FDA领导层面临政治争议的背景下，当时罗伯特·F·肯尼迪博士质疑mRNA技术，并削减新冠mRNA疫苗研究资金，约5亿美元的投入被取消 [1, 3, 5, 6]。
Moderna首席执行官斯特凡·班塞尔表示，“流感依然是重大公共卫生挑战，mFLUSIVA为美国老年人提供了重要新选择，这种批准也体现了我们mRNA平台的持续潜力” [3]。法律教授理查德·休斯则批评FDA早先的拒绝是“借口和混淆视听，真实意图是反对疫苗的既定议程” [4]。
临床试验显示，大多数不良反应为轻至中度且短暂，注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉痛较传统疫苗略多 [4]。mFlusiva将与赛诺菲、葛兰素史克、CSL Seqirus和阿斯利康等公司的流感疫苗同场竞争 [1]。
但美国疾病控制与预防中心（CDC）的疫苗顾问小组正陷入法律纠纷，可能影响mFlusiva的推荐和保险覆盖，存在该疫苗只获建议用于免疫功能低下或高风险人群的可能性 [5, 6]。
