美国FDA于2026年8月5日正式批准了Moderna公司研发的mRNA流感疫苗mFlusiva，适用于50岁及以上的成人，这是美国首次授权使用mRNA技术的流感疫苗 [1, 2, 3, 4]。
mFlusiva在一项涵盖约4万至4.4万名50岁及以上成年人参加的临床试验中表现出色，获得了50至64岁成人的完全批准 [1, 2, 5, 3, 4]。对于65岁及以上的老年人，基于规模较小的研究显示该疫苗比现有高剂量流感疫苗产生更强的免疫反应，FDA授予了加速批准 [1, 5, 3, 4]。
临床数据表明，mFlusiva使老年人群的流感发病率相比标准疫苗降低了约26%至27% [1, 2, 5, 3, 6, 4]。疫苗的不良反应主要为轻至中度的短暂症状，如注射部位疼痛、疲劳、头痛、发热和肌肉酸痛，但未发现重大安全隐患 [1, 5, 3, 4]。
今年2月，FDA一位高级官员曾因担忧临床设计问题而阻挡Moderna的申请，不过在Moderna公开争辩后，决定于6月底的疫苗顾问委员会全票推荐批准该疫苗，最终获得FDA批准 [1, 2, 5, 4]。
Moderna首席执行官Stephane Bancel表示，“流感仍是重大公共卫生挑战，mFlusiva为美国老年人提供了一个重要的新选择” [3]。Fox新闻高级医学分析师Marc Siegel医生称，该疫苗类似于新冠疫苗，针对每年流感病毒快速更新而设计，效果比现有流感疫苗提升了25%至30%，尤其适合保护老年人 [4]。
mRNA技术使得疫苗生产速度更快，且可迅速更新以应对流行流感病毒变异 [1, 3, 6, 4]。Moderna预计mFlusiva将在2026至2027年的美国呼吸道病毒流行季节开放接种 [1, 3]。
流感每年在美导致数万例死亡，其中老年人是最脆弱群体。2024-2025流感季，美国约有5100万人感染流感，造成71万人住院，4.5万人死亡；65岁及以上人群占住院人数的57%和死亡人数的71% [4]。
Moderna的mFlusiva有望成为美国首个mRNA流感疫苗，未来数月将进入临床外供应阶段，为高风险人群增加疫苗防护选择。
